柠檬酸钠/ 枸橼酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

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检测项：透光率检测样品：食品添加剂柠檬酸钠标准：食品添加剂柠檬酸钠 GB 6782-2009 5.4

检测项：水分检测样品：食品添加剂柠檬酸钠标准：食品添加剂柠檬酸钠 GB 6782-2009 5.5.2

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检测项：部分参数检测样品：食品添加剂柠檬酸钠标准：食品添加剂柠檬酸钠GB 6782-2009

检测项：二水柠檬酸钠三钠含量检测样品：食品添加剂羧甲基纤维素钠标准：食品添加剂柠檬酸钠GB 6782-2009 5.3

检测项：PH 检测样品：食品添加剂柠檬酸钠标准：食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯（阿斯巴甜）GB 22367-2008 5.7

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检测项：柠檬酸检测样品：食品添加剂乳酸钠（溶液）标准：食品安全国家标准食品添加剂乳酸钠（溶液） GB 25537-2010

检测项：柠檬酸盐、草酸盐、磷酸盐或酒石酸盐检测样品：食品添加剂乳酸钠（溶液）标准：食品安全国家标准食品添加剂乳酸钠（溶液） GB 25537-2010

检测项：部分参数检测样品：食品添加剂乳酸钠（溶液）标准：食品安全国家标准食品添加剂乳酸钠（溶液） GB 25537-2010

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检测项：柠檬酸、草酸、磷酸、酒石酸检测样品：乳酸钠标准：美国食品化学法典第七版乳酸钠

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检测项：氯化物检测样品：乳酸钠标准：美国食品化学法典第七版乳酸钠

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东莞出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：柠檬酸钠检测样品：大豆油标准：大豆油 GB 1535-2003

检测项：苯甲酸钠（以干基计）检测样品：苯甲酸钠标准：食品添加剂苯甲酸钠 GB 1902-2005

检测项：亚硫酸钠检测样品：无水亚硫酸钠标准：食品添加剂无水亚硫酸钠 GB 1894-2005

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镇江出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：柠檬酸钠检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂柠檬酸钠 GB 6782-2009

检测项：柠檬酸钠检测样品：食品添加剂标准：食品中氟的测定 GB/T 5009.18-2003

检测项：柠檬酸钠检测样品：食品添加剂标准：FAO/WHO食品添加剂专家委员会 JECFA2001、JECFA 2007 乙酰磺胺酸钾

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检测项：草酸盐检测样品：柠檬酸及其盐标准：食品添加剂柠檬酸钠 GB 6782-2009

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检测项：易炭化物检测样品：柠檬酸及其盐标准：食品添加剂柠檬酸钠 GB 6782-2009

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检测项：部分参数检测样品：食用猪油标准：食用猪油 GB/T 8937-2006

检测项：丙酸钠、丙酸钙检测样品：食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定 GB/T 5009.120-2003

检测项：双乙酸钠检测样品：食品标准：食品中双乙酸钠的测定高效液相色谱法 GB/T 23383-2009

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检测项：部分项目检测样品：食用猪油标准：食用猪油GB/T 8937-2006

检测项：部分项目检测样品：工业用猪油标准：工业用猪油GB/T 8935-2006

检测项：丙酸钠、丙酸钙检测样品：食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定GB/T 5009.120-2003

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检测项：柠檬酸含量检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂柠檬酸钠GB 6782-2009 5.12

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检测项：易炭化物检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂柠檬酸钠 GB 6782-2009 5.4

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